Troubleshooting Guide – TOP 10 Tablettierung

Horizontale Spaltung der Tablette an der Oberseite (Capping) oder an einer beliebigen Stelle außer der Oberseite (Laminierung).

Mögliche Ursache:

• Zu viele feine Partikel im Granulat
• Entmischung des Granulats
• Zu viel hydrophobes Schmiermittel
• Kein geeignetes Gleitmittel
• Zu wenig oder nicht geeignetes Bindemittel
• Zu geringer Feuchtigkeitsgehalt
• API-Gehalt zu hoch
• Kompressionskraft zu hoch
• Geschwindigkeit der Tablettenpresse zu hoch
• Zu viel Lufteinschluss bei der Vorpressung
• Werkzeug der Tablettenpresse defekt

Abhilfe:

• Ändern Sie die Mengen im Granulat
• Genügend und ein wirksames Bindemittel verwenden
• Verwendetes Schmiermittel anpassen
• Adsorptionsmittel hinzufügen
• Granulat befeuchten oder trocknen
• Menge des Wirkstoffs reduzieren
• Druck für die Kompression anpassen (Vorkompression verwenden)
• Geschwindigkeit der Tablettenpresse herabsetzen
• Geeignetere Stempel (konisch) verwenden

Granulat einer Rezeptur bleibt an der Stirnseite des Tablettenpressenstempels kleben

Mögliche Ursache:

• Das Granulat wurde nicht vollständig getrocknet
• Schmiermittelgehalt zu gering
• Zu viel Bindemittel verwendet
• Ölige oder wachshaltige Materialien verwendet
• Zu weiches oder schwaches Granulat
• Zu hohe oder zu niedrige Kompression
• Das Produkt wurde zu warm
• Raue oder zerkratzte Stempelflächen

Abhilfe:

• Trocknen Sie das Granulat vollständig
• Ausreichend und wirksames Gleitmittel verwenden
• Geeignetes Bindemittel zugeben
• Mischprozess modifizieren und ein Absorptionsmittel zugeben
• Presskraft anpassen
• Eine dünnere/flachere Tablette herstellen (Steghöhe)
• Polieren Sie die Oberfläche des Stempels

Kleine, feine Risse auf der Ober- und Unterseite oder an der Seitenwand der Tablette zu beobachten

Mögliche Ursache:

• Das Granulat ist zu groß
• Das Granulat ist zu trocken
• Tabletten dehnen sich aus
• Granulat ist zu kalt
• Tablette dehnt sich beim Auswerfen durch Lufteinschluss aus

Abhilfe:

• Granulatgröße durch Zugabe von mehr feinen Partikeln verkleinern
• Granulat anfeuchten oder trocknen und Bindemittel zugeben
• Granulat verbessern, Trockenbindemittel zugeben
• Umgebungstemperatur anpassen
• Konische Düse verwenden

Tritt auf, wenn die Kanten der Tabletten während des Pressvorgangs oder bei der Handhabung und Beschichtung brechen

Mögliche Ursache:

• Verkleben an den Stempelflächen
• Zu trockenes Granulat
• Zu starke Bindung verursacht Abplatzungen am Boden
• Kante der Stempelfläche ist nach innen/oben gedreht
• Konkavität zu tief, um richtig zu komprimieren

Abhilfe:

• Geeignetes Bindemittel verwenden oder Trockenbindemittel verwenden
• Trocknen Sie das Granulat richtig oder erhöhen Sie das Gleitmittel
• Hygroskopische Substanzen zugeben
• Konkavität der Stempelflächen verkleinern
• Flache Stempel verwenden
• Stempelkanten polieren

Der Begriff wird verwendet, wenn die Tabletten in der Matrize kleben, festsitzen oder reißen

Mögliche Ursache:

• Zu viel Feuchtigkeit im Granulat
• Zu wenig Gleitmittel im Granulat
• Granulat ist zu hart, als dass das Schmiermittel wirken könnte
• Granulat klebt in der Matrize fest
• Stempel ist nicht mehr geeignet

Abhilfe:

• Trocknungszeit des Granulats verlängern
• Genügend und wirksames Schmiermittel verwenden
• Wenn zu warm, Temperatur senken
• Platz zum Auswerfen vergrößern
• Stempel austauschen

Hohe Schwankung des Tablettengewichts

Mögliche Ursache:

• Hohe Schwankungen in der Granulatdichte
• Matrize nicht vollständig gefüllt
• Hohe Schwankung der Granulatpartikelgröße
• Fließfähigkeit unzureichend
• Pressgeschwindigkeit zu hoch / Füllzeit zu kurz

Abhilfe:

• Gewichtsunterschiede können durch Granulation und Verdichtung reduziert werden
• Freifall des Granulats vermeiden (um Zersetzung zu verhindern)
• Fließhilfsmittel verwenden, um die Fließfähigkeit des Granulats oder der Pulvermischung zu optimieren
• Pressengeschwindigkeit reduzieren / Füllzeit erhöhen

Tablettenbruch beim Auswerfen oder bei der Handhabung der Tabletten

Mögliche Ursache:

• Variation der Schüttdichte
• Inhomogenität der Granulatpartikelgröße
• Tablettenhärte variiert mit dem Gewicht der Tablette
• Das Auswurfmesser ist zu alt oder beschädigt

Abhilfe:

• Homogene Schüttdichte erreichen
• Verwenden Sie ausreichend und ein effizientes Bindemittel
• Kontrollieren Sie das Tablettengewicht
• Geeignete Inhaltsstoffe für gute Verdichtungseigenschaften verwenden
• Kompressionskraft erhöhen
• Das Auswurfmesser muss überprüft oder ausgetauscht werden

Hoher Abnutzungsgrad nach mechanischer Belastung

Mögliche Ursache:

• Zu große Partikel im Granulat brechen bei höheren Druckkräften auseinander
• Eingeschlossene Luft kann zum Auseinanderbrechen der Tablette führen
• Tablette bricht beim Ausstoßen
• Geringere Kompression reicht möglicherweise nicht aus, um Partikel zusammenzubinden

Abhilfe:

• Pulver sollte kohäsiver sein
• Genügend und ein effizientes Bindemittel verwenden
• Geeignete Bindemittel verwenden
• Tablettengewicht kontrollieren
• Verlangsamung der Presse verlängert die Verweilzeit und gibt der Luft mehr Zeit zu entweichen
• Einstellungen an der Tablettiermaschine kontrollieren
• Tablettierwerkzeug kontrollieren

Wird verwendet, um eine inhomogene Verteilung der Farbe in einer Tablette zu beschreiben

Mögliche Ursache:

• Ein farbiger Wirkstoff wird zusammen mit farblosen oder weiß gefärbten Hilfsstoffen verwendet
• Ein Farbstoff wandert beim Trocknen an die Oberfläche des Granulats
• Unsachgemäß gemischter Farbstoff, insbesondere bei der Direktverpressung
• Unsachgemäßes Mischen einer farbigen Bindemittellösung

Abhilfe:

• Geeignete Farbstoffe verwenden
• Wechseln Sie das Lösemittelsystem & Bindemittel
• Trocknungstemperatur reduzieren und kleinere Partikelgröße für Granulat anstreben
• Richtig mischen und Partikelgröße reduzieren, um Zersetzung zu verhindern
• Trockenes Farbadditiv während des Pulvermischschritts einarbeiten, dann feinpulvrige Klebstoffe zugeben und richtig mischen – anschließend Granulatflüssigkeit zugeben

Wirkstoff wird nicht innerhalb der erforderlichen Zeit freigegeben

Mögliche Ursache:

• Zu viel Bindemittel
• Kein Sprengmittel
• Zu harte Presskraft verwendet
• Es werden keine wasserlöslichen Hilfsstoffe verwendet

Abhilfe:

• Weniger Bindemittel verwenden
• Sprengmittel oder Super-Sprengmittel verwenden
• Verringern Sie die Kompressionskraft
• Umformulierung oder Verwendung eines geeigneten Sprengsmittels