10 Fehler, die bei einem Film Coating Prozess auftreten und wie vermieden werden können
Viele Parameter müssen vor und während dem Coating Prozess betrachtet werden. Manchmal ist es nötig Parameter anzupassen, um das bestmögliche Ergebnis zu erhalten.
Die richtige und präzise Einstellung der Prozessparameter ist entscheidend für ein makelloses Ergebnis und ein optimales Coating. Diverse Einflussfaktoren können zu unbrauchbaren Ergebnissen führen. Gegebenenfalls ist die Tablette zu weich oder die Tablettenform wurde falsch gewählt. Aber auch ein zu niedriger Luftdruck oder eine zu hohe Sprührate können unerwünschte Ergebnissen hervorrufen. Um dies zu vermeiden und den Coating Prozess zu optimieren, können viele Änderungen vorgenommen werden.
Im BIOGRUND Troubleshooting Guide finden Sie mögliche Gründe und Lösungen für das jeweilige Problem, was Ihre Fehlersuche erleichtern und beschleunigen wird.
Die Top 10 Fehler:
1. Raue oder unebene Oberfläche
Mögliche Gründe:
– Falscher Abstand zwischen Düse und Tablettenbett
– Falscher Sprühwinkel
– Sprühtrocknung
– Sedimentation der Dispersion
– Viskosität / Feststoffgehalt zu hoch
–Kerneigenschaften sind unzureichend (hohe Bruchsicherheit)
– Zerstäubungsluftdruck falsch – zu hoch oder zu niedrig (AA)
Lösung:
– Erhöhung der Auftragsmenge
– Verringerung der Trocknungskapazität
– Reduzierung des Zerstäuber-Luftdrucks
– Verringerung der Viskosität
– Optimierung des Abstandes zwischen Düse und Tablettenbett
2. Zuschmieren des Logos
Mögliche Gründe:
– Viskosität zu hoch
– Weichmachergehalt zu niedrig
– Auftragsmenge zu hoch
– Zerstäubungsluftdruck zu niedrig / zu hoch
Lösung:
– Verringerung der Viskosität
– Erhöhung des Weichmachergehalts
– Reduzierung der Aufwandmenge
– Einstellen des Spritzdrucks (Erhöhen oder Verringern)
3. Zwillingsbildung
Tritt Twinning/Zwillingsbildung auf, so haften zwei oder mehr Tabletten aneinander.
Mögliche Gründe:
– Überbefeuchtung
– Pressluftvolumen zu gering
– Tablettenform “Planar” ungeeignet
Lösung:
– Reduzierung der Auftragsmenge
– Erhöhung der Trocknungsleistung
– Optimierung der Tablettenform zu “Bikonvex”
– Verwendung von Trennmitteln in der Formulierung
4. Anhaften und Abreißen der Beschichtung
Mögliche Gründe:
– Drehzahl des Kessels zu niedrig
– Lufttemperatur zu niedrig
– Prozessluftvolumen zu gering
– Aufwandmenge zu hoch
– Prozess zu feucht
Lösung:
– Erhöhung der Drehzahl des Kessel
– Erhöhung der Zulufttemperatur
– Erhöhung des Prozessluftvolumens
– Reduzierung der Sprührate
5. Scuffing / Streifenbildung
Scuffing zeichnet sich dadurch aus, dass sich eine Grauschicht auf der Tablettenoberfläche bildet.
Möglicherweise ein Grund:
– Menge des Titandioxids ist zu hoch
– Wechselwirkung zwischen Trommelwand und Beschichtung
Lösung:
– Reduzierung des Titandioxids
– Besprühen der Trommel vor Versuchsbeginn
6. Capping / Deckeln
Unter Capping wird die Ablösung der Tablettenoberfläche verstanden.
Mögliche Gründe:
– Hygroskopischer Kern
– Verwendung von Desintegrationsmittel
Lösung:
– Verwendung einer Unterschicht
– Optimierung der Prozessparameter
7. Farbvariation I
Das Coating der gesamten Batch hat eine heterogene Farbe.
Mögliche Gründe:
– Deckkraft der Beschichtung unzureichend
– Feststoffgehalt der Suspension zu hoch
– Gewichtszunahme zu gering
– Chargenmenge zu niedrig
Abhilfe:
– Erhöhung der Deckkraft der Beschichtung (mehr Pigmente)
– Reduzierung des Feststoffgehalts
– Erhöhung des Gewichtszunahme-Niveaus
8. Farbvariation II
Vereinzelte Tabletten der Batch weisen heterogene Farben auf.
Mögliche Gründe:
– Applikationsrate zu niedrig
– API interagiert mit dem Beschichtungsmaterial
– Geringe Opazität
– Wirkstoffe diffundieren aus dem Kern heraus
– Überbefeuchtung
Lösung der möglichen Probleme:
– Erhöhung der Gewichtszunahme
– Anpassung der Formel oder Änderung der Pigmente
– Erhöhung der Deckkrafteigenschaften der Filmbeschichtungsformulierung
– Verwendung einer Unterschicht
– Erhöhung der Tablettenbetttemperatur
9. Abblättern der Filmbeschichtung
Gemeint sind das Abblättern des Films und eine mögliche Rissbildung der Beschichtung.
Mögliche Gründe:
–Tablette schwillt an
– Weichmachergehalt in der Lacksuspension ist zu niedrig
– Tablette zu nass
– Tablettenhärte zu niedrig
– Ausgasung der Tablette
Abhilfe:
– Verwendung einer Unterschicht
– Erhöhung des Weichmachergehalts
– Sprühen unter trockeneren Bedingungen
– Erhöhung des filmbildenden Polymers
10. Tabletten-/Kantenabrieb
Hier erfolgt eine Reduzierung der Tablettenmasse durch Abrieb.
Mögliche Gründe:
– Mechanische Beanspruchung
– Tabletten zu weich
– Tabletten zu feucht
– Geschwindigkeit des Kessels zu hoch
Lösungsansatz:
– Reduzieren der Kesselgeschwindigkeit
– Optimierung der Kernformulierung
– Sprühen mit trockeneren Bedingungen
– Verwendung des Intervalls “Tippbetrieb” beim Erwärmen von Kernen
Kontakt:
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Extra Info:
Das vollständige White Paper und die Broschüre des Troubleshooting Guide können Sie hier downloaden.