Titandioxidfreie Filmüberzugssysteme für pharmazeutische Anwendungen. Bereit für die Zukunft.
Hintergrund und aktueller Stand der TiO2-Regulierung
Was ist Titandioxid (TiO2)?
TiO2 wird in der Regel als Weißpigment verwendet und sorgt für eine hohe Deckkraft. In der Lebensmittelindustrie wird es verwendet, um die Farbe und Helligkeit von Produkten wie Süßigkeiten, Backwaren und Milchprodukten zu verbessern. In der Pharmazie dient TiO2 als Pigment/Trübungsmittel in der Tabletten- und Kapsel-Produktion.
Gesundheitliche Bedenken
Gesundheitliche Bedenken
Jüngste Forschungsarbeiten haben mögliche Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit TiO2, insbesondere in Form von Nanopartikeln, aufgezeigt. Zu den wichtigsten Bedenken gehören:
– Risiken beim Einatmen: Beim Einatmen von TiO2-Nanopartikeln bestehen potenziell karzinogene Risiken – Risiken bei der Einnahme: Einige Studien deuten darauf hin, dass die Aufnahme von TiO2-Nanopartikeln zu genotoxischen Wirkungen und anderen Gesundheitsproblemen führen kann, obwohl die Beweise noch nicht schlüssig sind.
Regulierung im Lebensmittelbereich
Regulierung im Lebensmittelbereich
Europäische Union:
- EFSA-Bewertung: Im Mai 2021 bewertete die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff (E171) neu und kam zu dem Schluss, dass es aufgrund von Bedenken hinsichtlich seiner potenziellen Genotoxizität nicht mehr als sicher angesehen werden kann. Verbot: Im Anschluss an die Stellungnahme der EFSA schlug die Europäische Kommission ein Verbot der Verwendung von TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff vor, das im Januar 2022 in Kraft getreten ist.
Vereinigte Staaten (USA):
- FDA-Zulassung: Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) erlaubt die Verwendung von TiO2 als Lebensmittelfarbstoff, sofern der Anteil an Lebensmitteln 1 % des Gewichts nicht übersteigt.
- Laufende Überprüfung: Die FDA überwacht weiterhin neue wissenschaftliche Daten über die Sicherheit von TiO2.
Andere Regionen:
- Kanada: Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada erlaubt die Verwendung von TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff, prüft jedoch aktiv neue Forschungsergebnisse und Daten zu seiner Sicherheit.
- Australien und Neuseeland: Die australisch-neuseeländische Lebensmittelbehörde FSANZ (Food Standards Australia New Zealand) lässt die Verwendung von TiO2 als Lebensmittelzusatzstoff zu, führt jedoch laufend Bewertungen durch, um seine Sicherheit zu gewährleisten.
Regulierung von Arzneimitteln
Regulierung von Arzneimitteln
Europäische Union
- EMA-Leitlinien: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erkennt die Verwendung von TiO2 in Arzneimitteln aufgrund seiner funktionellen Eigenschaften an. Bislang gibt es kein vollständiges Verbot, aber die Agentur überwacht die Sicherheitsdaten genau. Ersatzinitiativen: Es gibt eine laufende Initiative zur Suche nach sichereren Alternativen zu TiO2 in Arzneimitteln, die durch das breitere regulatorische Umfeld vorangetrieben wird.
Vereinigte Staaten
- FDA-Richtlinien: Die FDA erlaubt die Verwendung von TiO2 in Arzneimitteln und betrachtet es als allgemein anerkannt sicher (GRAS), wenn es in Übereinstimmung mit bestimmten Richtlinien verwendet wird. Überwachung: Die FDA überwacht die wissenschaftlichen Entwicklungen und kann ihre Vorschriften auf der Grundlage neuer Erkenntnisse über die Sicherheit aktualisieren.
Andere Regionen
- Kanada: Health Canada erlaubt die Verwendung von TiO2 in Arzneimitteln und prüft weiterhin seine Sicherheit. Australien und Neuseeland: Die Therapeutic Goods Administration (TGA) erlaubt die Verwendung von TiO2 in Arzneimitteln und überprüft laufend, ob es für die Verbraucher sicher ist.
Aktueller Stand und Entwicklungen
Aktueller Stand und Entwicklungen
- Wissenschaftliche Forschung: Die laufende Forschung zielt darauf ab, die potenziellen gesundheitlichen Auswirkungen von TiO2, insbesondere in Form von Nanopartikeln, zu klären, was künftige Regulierungsentscheidungen beeinflussen könnte. Reaktion der Industrie: Die Pharma- und Lebensmittelindustrie erforscht Alternativen zu TiO2, um die sich ändernden Vorschriften einzuhalten und den Bedenken der Verbraucher Rechnung zu tragen. Entwicklung der Vorschriften: Die Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt beobachten die neuen Daten genau und passen ihre Vorschriften möglicherweise entsprechend an. Der in der EU verfolgte Vorsorgeansatz könnte sich möglicherweise auf andere Regionen auswirken, wenn sich weitere Hinweise auf Risiken ergeben.
TiO2-freie Tabletten stellen daher aus mehreren Gründen eine wichtige Alternative für die pharmazeutische Industrie dar:
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Die Regulierung von TiO2 in Lebensmitteln und Arzneimitteln ist aufgrund möglicher Gesundheitsrisiken von einem vorsichtigen Ansatz geprägt. Die Europäische Union (EU) hat mit dem Verbot der Verwendung von TiO2 in Lebensmitteln wichtige Schritte unternommen, während andere Regionen wie die USA die Verwendung von TiO2 unter geregelten Bedingungen weiterhin zulassen. In der Pharmazie wird TiO2 nach wie vor in großem Umfang verwendet, aber es wird zunehmend nach sichereren Alternativen gesucht. In dem Maße, wie die wissenschaftliche Forschung voranschreitet, werden sich wahrscheinlich auch die rechtlichen Rahmenbedingungen weiterentwickeln, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Alternativen / Lösungen
- Unabhängig davon, wie die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) oder die EU über ein TiO2-Verbot entscheidet, bietet BIOGRUND bereits heute titandioxidfreie Formulierungen für pharmazeutische Filmüberzüge an.
- Unsere maßgeschneiderten, ready-to-use Filmcoating-Systeme sind einfach, schnell und zuverlässig in der Anwendung. Wir entwickeln sowohl weiße als auch farbige Formulierungen, die den aktuellen und zukünftigen Marktanforderungen entsprechen.
- Der Standard-Ersatz für Titandioxid ist Calciumcarbonat. Abhängig von den Inhaltsstoffen und dem Wirkstoff Ihrer Tablette passen wir die Filmüberzugsformulierung an. Wird zum Beispiel mit sauren Wirkstoffen wie Salicylsäure, Nicotinsäure oder auch einige Antibiotika gearbeitet, kann der Einsatz von Calciumcarbonat in der Formulierung eine Wechselwirkung (Neutralisationsreaktion) hervorrufen. In solchen Fällen verwenden wir TiO2-freie Alternativen, die frei von Mineralien sind. So erzielen wir einen gut isolierenden und deckenden Filmüberzug für den Tablettenkern – egal ob weiß oder farbig.
Reformulierungsservice
Basierend auf den Rezepturumstellungen von Titandioxid auf Alternativen im Bereich der Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel kann BIOGRUND Sie auch bei pharmazeutischen Umformulierungen mit hoher Expertise beraten.
Mit unserem Reformulationservice unterstützen wir Sie bei der Umstellung von Titandioxid auf alternative Ersatzstoffe in pharmazeutischer Qualität. Unabhängig davon, ob es sich um eine bestehende Formulierung oder ein laufendes Projekt handelt.
Es können verschiedene Polymere für die individuelle Formulierung eingesetzt werden (z.B. PVA, Hypromellose, Acrylsäure-Copolymer). Unsere gebrauchsfertigen AquaPolish®-Filmüberzugssysteme sind für sofortige Freisetzungsprofile und magensaftresistente oder feuchtigkeitsgeschützte Formulierungen erhältlich.
Wechsel von Inhouse zu Ready-to-Use
Im Zuge anstehender Neuformulierungen oder Neuentwicklungen ist es überlegenswert, ob die Entwicklung & Produktion des Filmüberzugs aus wirtschaftlichen Gründen ausgelagert werden soll.
Vorteile Ready-to-use (R2U):
- Farbentwicklung – nahezu jede Farbe ist möglich (Batch-to-Batch-Konsistenz)
- Ein Material, ein Analysenzertifkat
- Kurze und einfache Zubereitung
- Zuverlässige und reproduzierbare Qualität
- Geringes Supply-Chain-Risiko
- Einfache logistische Abwicklung
