Umformulierung von pharmazeutischen und nutrazeutischen Formulierungen.
BIOGRUND unterstützt Sie beim Austausch unerwünschter Hilfsstoffe wie z.B. Titandioxid (TiO2), Siliziumdioxid (SiO2), Magnesiumstearat (MgSt), Talkum, Palmöl, Stearinsäure, synthetischen Farben etc. in Ihren Produkten. Mit unserem umfassende Reformulierungsservice entsprechen Ihre Nahrungsergänzungsmittel und pharmazeutischen Produkte den aktuellen Trends und regulatorischen Anforderungen.
- Hilfsstoffmischungen für Filmüberzüge, Direktablettierungen, Kapselbefüllung, Einfärbungen und Dragierungen
- Umstellung der Darreichungsform, z. B von Kapsel auf Tablette.
- Umstieg von Inhouse-Lösungen auf ready-to-use Systeme.
Warum Hilfsstoffe austauschen?
- Regulatorische Anforderungen: Immer strengere Vorschriften erfordern die Entfernung oder den Ersatz bestimmter Inhaltsstoffe wie Titandioxid (TiO2) in der EU.
- Gesundheitliche Bedenken: Verbraucher fordern zunehmend Produkte ohne potenziell schädliche oder umstrittene Inhaltsstoffe.
- Clean-Label-Trend: Der Wunsch nach „sauberen“ Etiketten ohne unnötige Zusatzstoffe wächst stetig, besonders in der Nahrungsergänzungsmittel- und Pharmaindustrie.
Anwendungsbeispiele für den Ersatz von:
Titandioxid (TiO2) verleiht Tabletten ein einheitliches weißes Aussehen und sorgt für eine gute Deckkraft. In der Europäischen Union (EU) ist der Einsatz seit August 2022 in Lebensmitteln verboten. Der Verbrauchertrend jedoch geht über die Grenzen der EU hinaus und Konsumenten achten zunehmend auf die Liste der Inhaltsstoffe.
Mit AquaPolish® TiO2 free erhält der Kunde einen zuverlässigen Filmüberzug der sowohl in Deckkraft als auch im Weißegrad eine überzeugende Alternative bietet. Sowohl für nutrazeutische als auch für pharmazeutische Formulierungen.
Siliziumdioxid (SiO2)
Das bewährte Fließmittel, das meist in der Direkttablettierung und Kapselbefüllung zum Einsatz kommt, steht seit längerem in Bezug auf Nanopartikel und mögliche Gesundheitsrisiken in der Diskussion.
Hier bietet CompactCel® FLO eine natürliche Alternative. Die ready-to-use Hilfsstoffmischung lockert Pulvermischungen auf und verbessert deren Fließfähigkeit. Es ersetzt synthetische Hilfsstoffe wie Siliziumdioxid – für ein verbraucherfreundliches Etikett (Clean Label). Zudem sorgt für einen sauberen Trichterfluss der zu verarbeitenden Pulvermasse sowohl beim Tablettierprozess als auch bei der Kapselfüllung. Eine Brückenbildung beim Ausfließen aus dem Trichter kann vermieden werden. Formulierungen in natürlicher oder biologischer Lebensmittelqualität erhältlich.
Das natürliche Fließmittel kann zum Beispiel in Acerola, Alfa Alfa, Ashwagandha- L-Arginine Formulierungen als SiO2-Alternative eingesetzt werden.
Magnesiumstearat (MgSt) und Talkum
Mit ihrer Funktion als Gleitmittel dienen sie bei der Herstellung von Tabletten und Kapseln. Sie verhindern, dass die Substanzen aneinander haften und erleichtern so das Auspressen und Füllen der Kapseln.
Diskussionspunkte bei Magnesiumstearat:
– Bioverfügbarkeit. MgSt kann die Auflösung der Tablette verzögern
– Veganismus/Halal. Häufig ist MgSt tierischen Ursprungs und stellt somit für Veganer und Menschen, die sich an Halal-Richtlinien orientieren, ein Problem dar.
Diskussionspunkte bei Talkum:
– Respiratorische Aspekte. Beim Einatmen von Talkumstaub (z.B. während der Produktion) können Reizungen der Atemwege auftreten
– Asbestkontamination. Trotz strenger Auflagen kann ein Restrisiko bestehen.
– Hautkontakt. Direkter Hautkontakt kann zu Reizungen führen.
Als Alternative bietet CompactCel® LUB einen ready-to-use Schmiermittel-Mix aus nachhaltigen, pflanzlichen, glutenfreien und veganen Inhaltsstoffen. Es verringert die Reibung zwischen Tablette und Pressmatrix, reduziert den Verschleiß der Stempel und verhindert das Anhaften an den Stempelköpfen. Das Compound bietet eine gute Gleitfähigkeit ohne Beeinträchtigung der Tablettenanforderungen. Ein flüssiger Pressprozess wird erreicht. Auch beim Füllen und Schließen von Hartgelatinekapseln wirkt es als hervorragendes Gleitmittel für einen reibungslosen Füllprozess.
Unsere Services:
- Individuelle Reformulierung: Anpassung Ihrer bestehenden Produkte, um unerwünschte Hilfsstoffe zu ersetzen, ohne die Produktqualität zu beeinträchtigen.
- Entwicklung von TiO2-freien Beschichtungssystemen: Für ein sauberes Etikett und eine verbesserte Verbraucherakzeptanz.
- Optimierung der Fließ- und Schmiermittel: Ersatz von MgSt und Talkum zur Verbesserung der Produktionsprozesse.
- Beratung und technischer Support: Unterstützung während des gesamten Reformulierungsprozesses, von der Entwicklung bis zur Markteinführung.
- Regulatorische Konformität: Wir helfen Ihnen, die neuesten Vorschriften zu erfüllen und potenzielle rechtliche Risiken zu minimieren.
- Marktvorteil: Mit sauberen, transparenten Formulierungen setzen Sie sich im Wettbewerb ab.
- Expertise und Erfahrung: Profitieren Sie von über 25 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung von Hilfsstoffen und Beschichtungssystemen.
Häufig gestellte Fragen
Warum sollte TiO2 ersetzt werden?
TiO2 steht zunehmend unter regulatorischem Druck und ist in der EU bereits seit August 2022 als nicht sicher für die Verwendung in Lebensmitteln eingestuft. Weltweit ist ein Verbrauchertrend erkennbar, die auf eine saubere Produktetikettierung (Clean Label) abzielt. Bedenkliche Inhaltsstoffe sollten demzufolge nicht mehr in der Zutatenliste auftauchen. Diesem Trend geht auch die pharmazeutische Industrie nach und achtet zunehmend bei Neuentwicklungen auf den Einsatz von TiO2.
Wie lange dauert der Reformulierungsprozess?
Der Prozess variiert je nach Kundenanforderung. Eine erfolgreiche Umstellung der Formulierung kann schon innerhalb von 14 Tagen erfolgen. Oftmals werden in Projekten aber gleich mehrere Rohstoffe ersetzt. Versuche der neuen Formulierungen lassen sich direkt bei uns im Haus testen und die Ergebnisse analysieren. Zusätzlich gewünschte Stabilitätstests verlängern den Reformulierungsprozess.
Ist der Reformulierungsservice kostenlos?
In der Regel ist unser Service kostenlos. Die Entwicklungskosten können jedoch je nach Projektumfang und Anforderungen variieren. Gerne erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot.
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Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Produkte zukunftssicher gestalten. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Beratungsgespräch.
