Definition: Ein magensaftresistenter Überzug, bspw. einer Tablette, ist eine Polymerbarriere, die auf orale Darreichungsformen aufgebracht wird und deren Auflösung oder Zerfall in der Magenumgebung verhindert.
Quelle: Tarcha, Peter J. (1990-11-21). Polymere für kontrollierte Medikamentenabgabe. CRC Press
Es gibt Wirkstoffe (wie z. B. Knoblauchextrakte), die vor den Magensäuren (pH 1-4) geschützt werden müssen. Sie sollten also nicht vor Erreichen des Dünndarms (pH 5-7) freigesetzt werden.
Gründe dafür können die Empfindlichkeit des Wirkstoffs gegenüber dem sauren Milieu im Magen sein. So kann die therapeutische Wirkung durch die Säure reduziert oder neutralisiert werden. Auch sollten manche Wirkstoffe sich erst im Dünndarm freisetzen, um eine bessere Adsorption zu erreichen oder erst dort wirken, wie z. B. Darmantiseptika, da sie nicht im Magen verdünnt werden sollten. Außerdem können einige Wirkstoffe Magenschleimhautreizungen verursachen und benötigen daher einen magensaftresistenten Schutz, um Irritationen zu vermeiden.
Enterische Filmüberzüge für feste orale Darreichungsformen machen dies möglich. Sie bilden eine Barriere, die verhindert, dass die Magensäure nach der oralen Einnahme Medikamente aller Art auflöst oder abbaut.
Unsere ready-to-use Filmüberzüge für Magensaftresistenz:
1. AquaPolish® E für die pharmazeutische Industrie oder Lebensmittel-/Nutrazeutische-Industrie
2. BonuLac® für die Lebensmittel-/Nutrazeutische-Industrie.
Pharmazeutisch magensaftresistente Filmüberzüge
AquaPolish® E
Das ready-to-use Filmbeschichtungssystem AquaPolish® E besteht aus dem pH-Wert gesteuerten Methacrylsäure / Ethylacrylat Copolymer, das einen magensaftresistenten Schutz ermöglicht. Darüber hinaus schützt es die Wirkstoffe vor Umwelteinflüssen wie Lichtzersetzung, Oxidation und Feuchtigkeit. Das Polymer ist nicht für den Einsatz in Lebensmitteln und nutrazeutischen Produkten zugelassen.
Pharmazeutisches ready-to-use System
- Filmüberzug für alle Arten von festen Darreichungsformen
- Ausgezeichnete magensaftresistente Eigenschaften
- Hervorragender Schutz vor Licht, Sauerstoff und Feuchtigkeit
- Kombination aus Acrylsäure-Copolymer, farbgebenden Additiven & zusätzlichen Hilfsstoffen
Vorteile
- kosteneffektiver Beschichtungsprozess
- Leicht wasserlösliches & reproduzierbares, qualitativ hochwertiges Coating
- Klare, weiße & farbige Formulierungen
- Für die Verwendung in konventionellen oder modernen Produktionsanlagen
Regulatorische und qualitative Aspekte
- Alle AquaPolish® E-Formulierungen können für pharmazeutische Produkte sowie für Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden.
Pharmakopöe – Kriterien
USP 32 + EP 6
- 2 Std. bei pH 1,2 (0,1 N HCl) < 10 % Freisetzung des Wirkstoffs,
- 45 Min. bei pH 6,8 > 75 / 80 % Freisetzung des Wirkstoffs.
EP 6
- 2 Stunden kein Zerfall bei pH 1,0 (0,1 N HCl). Zerfall innerhalb einer Stunde bei pH 6,8.
- Der Test ist für Kapseln und eingeschränkt auch für Tabletten anwendbar.
Nutrazeutisch magensaftresistente Filmüberzüge
BonuLac®
BonuLac® ist ein natürliches ready-to-use Beschichtungssystem auf Schellackbasis, das einen Schutzfilm mit feuchtigkeitsabweisenden und magensaftresistenten Eigenschaften bietet. Mit der geschmacksmaskierenden Funktion neutralisiert BonuLac® unangenehme Geschmäcke und Gerüche von natürlichen Extrakten, Ölen und anderen Substanzen. Obwohl Schellack ein Naturprodukt ist, entspricht es nicht allen Clean-Label-Trends, da es nicht vegan ist.
Nutrazeutisches ready-to-use System
- Filmüberzug für feste orale Darreichungsformen
- Ausgezeichnete magensaftresistente Eigenschaften
- Hervorragende Geschmacksmaskierung & Feuchtigkeitsbarriere
- Empfohlen für die Beschichtung von natürlichen Extrakten, fetten Ölen & Substanzen mit schlechtem Geschmack/Geruch
- Kombination von natürlichem Schellack mit Weichmachern, färbenden Zusatzstoffen & weiteren Hilfsstoffen
Vorteile
- Natürliches filmbildendes Polymer, das magensaftresistente Eigenschaften für Nahrungsergänzungsmittel bietet
- Leicht wasserlösliche & reproduzierbare, hochwertige Filmbeschichtung
- Klare, weiße & farbige Formulierungen
- Geeignet für die Verarbeitung in konventionellen oder modernen Beschichtungsanlagen
Regulatorische und qualitative Aspekte
Alle BonuLac® Formulierungen werden so entwickelt, dass sie die offiziellen regulatorischen Anforderungen des Landes des Anwenders für Nahrungsergänzungsmittel erfüllen.
AquaPolish® E
AquaPolish® E ist eine Kombination aus Natriumalginaten mit Weichmachern und zusätzlichen Hilfsstoffen. Es ist ein gebrauchsfertiges, wasserlösliches Filmüberzugs-System für orale Darreichungsformen der Nahrungsergänzungsmittel-Industrie. Darüber hinaus bietet es einen Schutzfilm mit magensaftresistenten Eigenschaften und verleiht der Oberfläche oraler Darreichungsformen einen leichten Glanzeffekt. Duch den Einsatz natürlicher Alginate kann es als vegan deklariert werden.
Nutrazeutisches ready-to-use System
- Filmüberzug für feste orale Darreichungsformen
- Ausgezeichnete magensaftresistente Eigenschaften
- Hervorragende Geschmacksmaskierung & Feuchtigkeitsbarriere
- Empfohlen für die Beschichtung von natürlichen Extrakten, fetten Ölen & Substanzen mit schlechtem Geschmack/Geruch
Vorteile
- Vegan / nicht tierisch
- Natriumalginat ist ein natürliches Verdickungsmittel, Beschichtungs- & Geliermittel in einem
- Leicht wasserlösliche & reproduzierbare, hochwertige Filmbeschichtung
- Klare, weiße & farbige Formulierungen
- Geeignet für konventionelle oder moderne Beschichtungsanlagen
Regulatorische und qualitative Aspekte
- Alle AquaPolish® E Formulierungen werden so entwickelt, dass sie die offiziellen regulatorischen Anforderungen des Landes des Anwenders für Nahrungsergänzungsmittel erfüllen.
Natriumalginat, auch bekannt unter E 401, ist das Natriumsalz der Alginsäure, die ein Polysaccharid ist. Da Natriumalginat aus der Zellwand von Braunalgen gewonnen wird, ist es ein natürliches und pflanzlich basiertes Polymer. Natriumalginat ist in der Lebensmittelindustrie bereits als Verdickungs- und Überzugsmittel etabliert. Außerdem hat es eine Funktion als Geliermittel und bildet mit Magensäure einen Gelschaum, der auf dem Mageninhalt schwimmt und eine Schutzschicht bildet. Sie verhindert, dass die Magensäure in die Speiseröhre aufsteigt. Das unverdaute Gemisch wird später über den Darm ausgeschieden.
Quelle:
M. Kumpugdee-Vollrath, E. Gögebakan, J. Krause, U. Müller, G. Weißmann. „Alginat“ in Easy Coating: Grundlagen und Trends beim Coating pharmazeutischer Produkte, Wiesbaden, Vieweg+ Tauber, 2001, S. 191-193
https://www.test.de/medikamente/wirkstoff/antazidum-gelbildner-kaliumhydrogencarbonat-natriumalginat-kombination-w274/ 01.07.2020
https://www.gaviscon.de/so-wirkt-gaviscon/natuerlicher-wirkstoff-alginat/ 10.07.2020
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