Grundlagen Tablettier- und Coating-Techniken
ein kurzer Überblick über Prozesse und Maschinen
Für welchen Prozess benötige ich welche Maschine?
Die richtige Prozess- und Maschinenwahl ist entscheidend für ihre Tablettenpressung und ihr Coating, da sie einen direkten Einfluss auf die Produktionsqualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit hat.
Die Herausforderung im
Tablettier-Prozess: Welches Tablettierverfahren wende ich an? Lässt sich mein Wirkstoff direkt verpressen oder muss ich ihn vorbehandeln? Benötige ich eine Ein- oder Mehrschicht-Tablette?
Coating-Prozess: Benötigt meine Tablette einen Überzug, um ihr mehr Stabilität zu verleihen, um Gerüche oder Geschmäcker zu maskieren, ein bestimmtes Freisetzungsprofil zu erhalten oder um mehr Farbe ins Spiel zu bringen?
1. Tablettierprozess
Pulvervorbereitung
Manchmal ist es notwendig die noch pulverige Tablettenmasse vorzubehandeln. Zum Beispiel dann, wenn das Pulver schlecht komprimierbar ist oder schlechte Fließeigenschaften besitzt. Um dies zu verbessern kann man folgende Verfahren anwenden:
Verfahren der Trockenkompression (Dry Compression)
Wird angewendet für Wirkstoffe die sehr empfindlich gegenüber Feuchtigkeit (Hygroskopizität) oder Hitze (Thermolabilität) sind. Sie können bei der Feuchtgranulierung zerfallen oder ihre Wirksamkeit verlieren. Die Trockenkompression umgeht den Einsatz von Flüssigkeiten und schützt so die Wirkstoffe vor Feuchtigkeit. Stark hygroskopische Stoffe (wasseranziehend) können bei der Feuchtgranulierung verklumpen und die Tablettenherstellung erschweren. Die Trockenkompression reduziert dieses Risiko.
Verfahren der Feuchtkompression/Feuchtgranulierung (Wet Compression)
Dieses Verfahren wird eingesetzt, um die Fließfähigkeit feinpartikulärer Pulver zu verbessern oder bei geringer Komprimierbarkeit. Die Feuchtgranulierung kann die Komprimierbarkeit verbessern, indem sie die Partikelstruktur verändert und die Oberfläche vergrößert. Die entstehenden Granulate haben eine bessere Kohäsion und lassen sich leichter zu Tabletten verpressen.
Komprimierverfahren
Direktverpressung (Direct Compression)
Bei diesem Verfahren wird das Pulver des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe direkt in einer Tablettenpresse ohne vorherige Granulierung oder Verdichtung verpresst. Das Verfahren verläuft in der Produktion schnell, kostengünstig und einfach.
Multilayer-Pressung (Multilayer Pressing)
Tabletten werden bei diesem Verfahren in mehreren Schichten gepresst. Jede Schicht kann unterschiedliche Wirkstoffe, Freisetzungsprofile oder Farben enthalten.
Maschinen-Typen
Einzelstationen-Pressen (Single Punch Press)
Eine Single Punch Press, auch Exzenterpresse genannt, ist eine einfache und kompakte Maschine zur Herstellung von Tabletten in kleinen Chargen oder für Forschungs- und Entwicklungszwecke. Ihre Funktionsweise basiert auf einem einzigen Stempelpaar (Ober-/Unterstempel) und einer Matrize.
Mehrstationen-Pressen (Rotary Press)
Hier wird das Pulver in einer Maschinen mit mehreren rotierenden Stationen verpresst. Maschinen für den Produktionsgroßmasstab können mit über 100 Stempeln ausgestattet sein und weit über 1 Mio. Tabletten pro Stunde verpressen. Ideal für Massenproduktion durch hohe Produktionsgeschwindigkeit.
Maschinenübersicht Tablettierung
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2. Coating-Prozess
Überzugsverfahren
Filmcoating (Filmbeschichtung)
Filmbeschichtung ist ein Verfahren, bei dem Tabletten mit einer dünnen, gleichmäßigen Schicht aus einem oder mehreren Polymeren überzogen werden. Diese Schicht, auch Filmüberzug genannt, kann unterschiedliche Funktionen erfüllen und die Eigenschaften der Tablette verbessern. Im Vergleich zur Dragierung sind die Prozesszeiten beim Filmcoating deutlich schneller.
Dragierung (Zuckercoating)
Traditionelle Überzugsmethode bei der zahlreiche Schichten einer Zuckerlösung aufgetragen werden. Das Endprodukt, ein Dragee, besitzt eine glatte, glänzende und gut isolierende Oberfläche. Ästhetisch ansprechend (bunte, glänzendes Dragee), schützt den Wirkstoff vor Licht & Feuchtigkeit bei gleichzeitig neutralem Geruch und süßlichen Geschmack. Nachteil sind extrem lange Prozesszeiten.
Schmelzcoating (Hot Melt Coating)
Hier werden ein oder mehrere Wirkstoffe in einer geschmolzenen Matrix aus Polymeren oder anderen Materialien (Waxe) dispergiert und anschließend als dünne Schicht auf Tabletten oder andere feste Darreichungsformen (Partikel, Pellets) aufgetragen. Die Matrix erstarrt beim Abkühlen und bildet einen Überzug der verschiedene Funktionen erfüllen kann. Lösungsmittelfrei möglich und bietet gute Barriereeigenschaften gegen Feuchtigkeit.
Maschinen-Typen
Trommel-Coater
Anwendung: Filmcoating von pharmazeutischen & Nahrungsergänzungsmittel-Tabletten. Hier unterscheidet man zwischen perforierten und Glattwand-Trommeln. Eine Trommel mit Perforation ermöglicht eine effiziente Luftführung & schnellere Trocknungszeiten, was die Prozesszeit positiv beeinflusst.
Wirbelschicht-Coater
Anwendung: für den Überzug von Pellets, Granulaten, Partikeln, Mini-Tabletten. Die Wirbelschicht-Technologie ermöglicht eine gleichmäßige Beschichtung. Ebenso für die Verkapselung von Aromen und Duftstoffen geeignet oder zur Granulierung. Findet auch Anwendung in der Herstellung von Instant-Produkten (z. B. Kaffeepulver).
Dragierkessel
Anwendung: für den Auftrag einer Zuckerdragierung, Schokoladen-Überzüge in der Süßwarenindustrie sowie Schutz- und Glanzüberzüge für pharmazeutische Produkte (Dragees). Schicht für Schicht Methode: Auftragen/Verteilen/Trocknen. Trocknung erfolgt durch Warmluft oder ein offenes System. Dragierkessel kommen aber auch im Labormaßstab (F&E) als Filmcoater zum Einsatz.
Maschinenübersicht Coating
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