Vorteile und Nachteile von Hot Melt Coating (HMC) | Teil 3/3

Vorteile von HMC

Ein Vorteil für die Pharmaindustrie ist die Vereinfachung komplexer Dosierungsschemata, da mehrere Wirkstoffe miteinander kombiniert werden können, auch solche, die normalerweise nicht kombinierbar sind. Da die Einnahmehäufigkeit und Komplexität für Anwender sinkt, wird die Anwenderfreundlichkeit für Patienten deutlich gesteigert.

Der Überzug gewährleistet bis zur Einnahme einen Schutz der Wirkstoffe vor chemischem Abbau und eine Erhöhung der Stabilität. Das HMC-Verfahren ist flexibel einsetzbar. Direktgranulate, Hart- und Weichgelatinekapseln oder MUPS-Tabletten (Multiple Unit Pellet System) können mit dem Verfahren überzogen werden.
Ein weiterer Vorteil ist die Maskierung bitterer Wirkstoffe, wie z.B. Koffeintabletten und die Möglichkeit einer kontrollierbaren Wirkstofffreisetzung. Es gibt verschiedene Wege, um Partikel zu beschichten.

Durch die Verwendung von HMC kann der Coating-Prozess deutlich verkürzt werden.

Ein Vergleich von HMC mit einem Polymer-Coating kann dies bestätigen. Der HMC-Prozess dauert 42 Minuten und läuft somit fast sieben Mal schneller ab als der Prozess mit der Polymerlösung, welcher 278 Minuten andauert. Bei beiden Prozessen beträgt das Gewicht des Wirkstoffs 1000 g, die Sprührate 12 g/min und die Verwendung von Wachs bzw. Polymer, 500 g.

Dadurch, dass es sich beim Wachs um eine Schmelze handelt, entfällt die Suspension. Das Polymer muss hingegen in Wasser oder in einem organischen Lösemittel gelöst werden. In diesem Beispiel beträgt die Wassermenge 2833 g. Das heißt, dass mehr Produkt benötigt wird, um den Wirkstoff zu ummanteln.

Aufgrund der Tatsache, dass es sich um einen lösemittelfreien Vorgang handelt, werden Kosten und Zeit gespart. Durch die fehlende Trocknungszeit und des höheren Chargendurchsatzes steigert sich zum einen die Produktivität und zum anderen werden Kosten gesenkt. Für die überzogenen Wirkstoffe bedeutet das zudem keine Bildung unerwünschter Agglomerate und aufgrund der Lipidbeschichtung, eine Erhöhung der Hydrophobie. Auf diese Weise werden Flüssigkeitsaufnahmen entgegengewirkt, was wiederum die Stabilität erhöht. Mittels des HMC-Verfahren können ebenfalls wie bei anderen Coating-Verfahren Optik, Geschmack und Geruch der Darreichungsformen beeinflusst werden.

Nachteile von HMC

Zu den Nachteilen gehören hohe Prozesstemperaturen, die besondere Sicherheitsvorkehrungen voraussetzen, da mit heißen Fetten und Wachsen gearbeitet wird. Zudem muss gewährleistet werden, dass alle Bestandteile der Produktionsanlage bei konstanter Temperatur gehalten werden. Dazu gehören unter anderem die Pumpe, die Leitungen/Schläuche, die Sprühdüse und das Produkt im Behälter.
Wird der Prozess nicht genau kontrolliert und überwacht, können ungewollte Polymorphe auftreten. Zudem führen leichte Temperaturschwankungen zum Erstarren der Schmelze.

Fazit